無論是國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的開展局勢，仍是全球醫(yī)療器械行業(yè)開展現(xiàn)狀，都標(biāo)明當(dāng)時(shí)醫(yī)療器械企業(yè)只要加強(qiáng)立異才能在未來的醫(yī)療器械商場上取得生存空間，安于現(xiàn)狀終將逐漸被商場淘汰。
為鼓舞醫(yī)療器械的研究與立異，今年3月，國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布了《立異醫(yī)療器械特別批閱程序》和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊(cè)申報(bào)材料的規(guī)則》，并表明未來將對(duì)立異醫(yī)療器械實(shí)施優(yōu)先批閱、開通綠色通道。
依據(jù)相關(guān)政策，立異醫(yī)療器械將取得優(yōu)先處理。但是，所申報(bào)的產(chǎn)品須具有該產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品主要效果機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品功能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改善，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有明顯的臨床使用價(jià)值等。
有專家表明，在醫(yī)療器械法規(guī)中還應(yīng)進(jìn)一步明確“立異”的定義和主題，而且要區(qū)分國內(nèi)立異、國際立異和應(yīng)急立異，在批閱流程和監(jiān)管形式上，也要依照國內(nèi)立異、國際立異和應(yīng)急立異的不同特點(diǎn)制定不同的法規(guī)。
關(guān)于立異醫(yī)療器械，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將依照前期介入、專人擔(dān)任、科學(xué)批閱的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行批閱——種種要求標(biāo)明晰我國推進(jìn)醫(yī)療器械立異開展的信心。
